Garantía de capacidades de suministro de API para Europa y más allá

13.10.2022 - Entrevista con Karl Rotthier, CEO de la spin-off EuroAPI de Sanofi.

A principios de 2020, Sanofi anunció planes para establecer un nuevo fabricante de ingredientes farmacéuticos activos. El fabricante de medicamentos francés, en enero de 2021, nombró a su nueva empresa API EuroAPI y en mayo de 2022 la cotizó en la bolsa de valores Euronext de París. Con alrededor de 3350 empleados, EuroAPI registró ventas de alrededor de 900 millones de euros en 2021. Se estima que la empresa es el principal fabricante mundial de moléculas pequeñas y el segundo mayor fabricante de API en términos de ingresos. CHEManager preguntó a Karl Rotthier, CEO de EuroAPI, sobre el inicio de la nueva CDMO, su visión para el futuro y las tendencias actuales del mercado en el sector API.

CHEManager: Sr. Rotthier, ¿cuál era la intención de Sanofi de escindir su antiguo negocio de soluciones de ingredientes activos y crear una empresa independiente?

Carlos Rothier : El 24 de febrero de 2020, Sanofi anunció sus planes de crear una importante empresa europea líder dedicada a la producción y comercialización a terceros de principios activos farmacéuticos (API), que son las moléculas esenciales responsables de los efectos beneficiosos utilizados en la composición de cualquier droga En ese momento, Sanofi dijo que con la creciente escasez de medicamentos que afecta de manera crítica la atención al paciente, la nueva entidad contribuiría a respaldar y asegurar la fabricación de API, así como las capacidades de suministro para Europa y más allá.

Sanofi todavía tiene una participación en EuroAPI y ha establecido una relación con el cliente a largo plazo. ¿Qué tan independiente es EuroAPI al trabajar con y para otros clientes externos?

K. Rothier : EuroAPI ahora es totalmente independiente. Hemos estado operando como un jugador independiente desde nuestra cotización en Euronext Paris, que se produjo el 6 de mayo. Esta cotización marca un hito emocionante para el desarrollo de nuestra empresa, ya que nos permitirá consolidar nuestro liderazgo en el mercado dinámico de API. Como empresa independiente, obtendremos flexibilidad y oportunidades de crecimiento y, como se anunció, Sanofi seguirá siendo un socio estratégico a largo plazo.

¿Cómo se compone su cartera, dónde ve la competencia central de EuroAPI en términos de capacidades y tecnologías?

K. Rothier : EuroAPI es la empresa líder en API de moléculas pequeñas y el segundo mayor productor de API del mundo con alrededor de 200 API en nuestra cartera. Nuestro negocio se centra en dos actividades: una amplia oferta de API en nuestro segmento de Soluciones API y proyectos innovadores personalizados para clientes en nuestro segmento de Servicios CDMO.

Contamos con una amplia gama de tecnologías: las instalaciones de Haverhill en el Reino Unido se especializan en química de flujo y secado por aspersión. En Francia, Saint-Aubin-lès-Elbeuf se centra en la fermentación y la vitamina B12, y Vertolaye en corticosteroides y química sólida. Nuestro centro de Fráncfort se dedica principalmente a los oligonucleótidos y péptidos, mientras que nuestro centro de Budapest se centra en las prostaglandinas. Por último, pero no menos importante, en Italia, nuestro sitio de Brindisi se especializa en antiinfecciosos.

¿Cómo es su mapa de instalaciones de fabricación? ¿Planean inversiones en nuevas instalaciones o en alguna de las existentes?

K. Rothier : Como puede ver, todas nuestras plantas están ubicadas en Europa y cada uno de nuestros sitios de producción se especializa en diferentes tecnologías. En cuanto a las inversiones, anunciamos en julio el inicio de una inversión de 24 millones de euros para la construcción de una caldera de biomasa de última generación en nuestra planta de Elbeuf. Esta inversión debería permitirnos apoyar nuestro programa de aumento de la capacidad de producción de vitamina B12, reducir nuestras emisiones de CO2 en casi un 76% en 2026, en comparación con 2020 y respaldar nuestra estrategia hacia una mayor autonomía energética. Entre las mejoras previstas, podemos mencionar la construcción de una nueva capacidad de producción de hormonas altamente activas en Vertolaye.

Como CDMO, usted es líder en API de moléculas pequeñas. ¿Cuáles son sus planes para desarrollar las capacidades de I+D y fabricación para acelerar sus actividades en segmentos de moléculas complejas?

K. Rothier : El número de aprobaciones de medicamentos de molécula pequeña continúa aumentando, y existe una larga lista de medicamentos de molécula pequeña en varias etapas de ensayos clínicos. En términos de química compleja, nuestro enfoque es utilizar técnicas modernas de química orgánica, biocatalizadores y química de flujo. Nuestro desarrollo está guiado por los principios de la química verde para mejorar la sustentabilidad y reducir los costos. Ya tenemos 330 científicos repartidos en nuestros seis sitios hoy y nuestros planes son casi duplicar esta capacidad para 2025.

A través de la experiencia de Sanofi en el campo de los oligonucleótidos y péptidos, EuroAPI puede proporcionar diferentes clases de Tides. ¿Tiene planes para hacer crecer esta capacidad?

K. Rothier : En cuanto a péptidos y oligonucleótidos, nuestras capacidades de producción nos dan cobertura en el espacio de los biológicos, y tenemos proyectos para crecer en ese campo. Nuestros planes son, por ejemplo, eliminar el cuello de botella del proceso posterior en Frankfurt, lo que nos permitirá alcanzar una capacidad de producción anual de más de 100 kg para 2024.

En general, ¿cuáles cree que son las tendencias predominantes en el desarrollo de API/fármacos?

K. Rothier : El mercado de API es dinámico, y veo tres factores aquí: un mayor acceso a la medicina a nivel mundial, tendencias de subcontratación consistentes y sostenibles y demografía favorable debido al envejecimiento de la población. Excluyendo los años de Covid, donde la tasa de crecimiento anual fue de aproximadamente el dos por ciento, la tasa de crecimiento es del seis al siete por ciento año tras año y estamos hablando de un gran mercado global de más de € 70 mil millones.

En cuanto a las necesidades de los clientes, ¿dónde ve las tendencias del mercado que desea respaldar y de las que desea beneficiarse?

K. Rothier : En nuestro campo, la calidad de las API y la confiabilidad del suministro son fundamentales. En EuroAPI, todas nuestras ofertas cumplen con los últimos requisitos regulatorios y de calidad a través de un monitoreo activo y una cadena de suministro confiable y de alto rendimiento. Contamos con experiencia regulatoria local en toda Europa, EE. UU. y Japón, y nuestros sitios industriales cuentan con certificaciones de autoridades sanitarias, GMP e ISO.

Los clientes también requieren soluciones a medida y eso es lo que ofrecemos a través de nuestra actividad CDMO. El mercado de CDMO es aún más dinámico y se beneficia de una tasa de crecimiento anual del siete al ocho por ciento.

Desde el comienzo de la pandemia, las interrupciones en la cadena de suministro también afectaron a la industria farmacéutica, revelando las deficiencias de la globalización. ¿Qué papel jugará EuroAPI para garantizar las capacidades de suministro de API para Europa en el futuro?

K. Rothier : Gracias a nuestras fortalezas, podemos desempeñar un papel en la repatriación de actividades esenciales para el sector de la salud. Estamos bien posicionados debido a la amplia gama de tecnologías y conocimientos, junto con grandes capacidades de producción y presencia industrial en toda Europa. No me malinterpreten: la idea no es traer de vuelta productos de alto volumen y bajo costo, sino repatriar algunas de las API que son complejas de hacer, ya que nuestro enfoque está en soluciones de alto valor agregado.

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