10 de junio de 1993: 10 datos sobre la Ley de Revitalización de los NIH a los 30 años

"EN GENERAL- Al realizar o apoyar investigaciones clínicas para los fines de este título, el Director de los NIH deberá, sujeto a la subsección (b), asegurarse de que: (A) las mujeres estén incluidas como sujetos en cada proyecto de dicha investigación; y (B) ) los miembros de los grupos minoritarios se incluyen como sujetos en dicha investigación".

Publicada en 1993, la Ley de Revitalización de los NIH marcó un cambio en la atención médica en general y en los ensayos clínicos en particular, codificando la idea de que todas las investigaciones financiadas por los NIH debían incluir a las minorías y las mujeres, incluidas aquellas en edad fértil. Ahora, en honor al 30.° aniversario de la Ley de Revitalización de los NIH el 10 de junio de 2023, aquí hay 10 datos para ilustrar su importancia y el progreso que aún se puede lograr.

Aprobada el 10 de junio de 1993, la Ley de Revitalización de los NIH tenía como objetivo aumentar la participación de mujeres y ... [+] minorías en los ensayos clínicos.

1. 140.381

Los ensayos clínicos prueban nuevos tratamientos de atención médica en pacientes humanos reales para determinar la efectividad, los efectos secundarios, la seguridad y la dosis ideal de los tratamientos, entre otros. Si bien los ensayos individuales pueden diferir, los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) señalan que, por lo general, los ensayos de Fase I (que primero prueban el tratamiento en busca de problemas de seguridad o efectos secundarios) incluyen entre 20 y 80 participantes, los ensayos de Fase II (que determinan la efectividad y continuar estudiando la seguridad) incluyen alrededor de 100 a 300 participantes, y los ensayos de fase III (que confirman la eficacia, controlan los efectos secundarios, comparan los tratamientos probados con otros tratamientos y ayudan a maximizar la seguridad y la eficacia) incluyen alrededor de 1000 a 3000 participantes. Actualmente, solo los Estados Unidos tienen 140,281ensayos clínicos registrados.

2. $19 millones

Si bien los dispositivos, las terapias y otros tratamientos médicos pueden pasar por ensayos clínicos, los de nuevos medicamentos tienden a tener algunos de los costos más altos; su precio promedio es de $ 19 millones solo para los ensayos clínicos. (Mientras tanto, los costos promedio de investigación y desarrollo de medicamentos pueden oscilar entre menos de $ 1 mil millones y más de $ 2 mil millones). Sin embargo, la mayoría de estos gastos masivos son costos irrecuperables: solo alrededor del 12% de los medicamentos que ingresan a los ensayos clínicos están disponibles para uso comercial. .

Solo el 12% de los medicamentos probados completan sus ensayos, son aprobados por la FDA y están disponibles para su compra, como sin receta o con receta.

3. 16 años

A pesar de la gran cantidad y los costos de los ensayos clínicos, aún excluyeron a una gran parte de la población durante aproximadamente 16 años. . En 1977, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó excluir a las mujeres en edad fértil (aquellas entre 15 y 49 años) de participar en casi todos los ensayos clínicos de fase inicial. La FDA estaba preocupada por los riesgos para las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas, especialmente después de las consecuencias de la talidomida, que algunos científicos llaman "el mayor desastre médico provocado por el hombre".

En la década de 1950, la talidomida se usaba para aliviar las náuseas matutinas, entre otras afecciones, pero no se había probado antes en mujeres embarazadas. Solo después de que estuvo disponible comercialmente, los estudios encontraron que condujo a mayores tasas de pérdida de embarazos y al menos 10,000 casos de deformidades físicas graves en los recién nacidos, incluso en sus huesos, extremidades y órganos. Hasta el 40% o el 50% de los bebés afectados morían en unos meses.

Esta tragedia influyó en que la FDA aprobara las Consideraciones generales de orientación de la FDA para la evaluación clínica de medicamentos en 1977 y las mantuviera vigentes para el próximo16 años.

4. 6%

Luego de los informes de que las mujeres no fueron incluidas adecuadamente en los ensayos clínicos y la creciente conciencia de que las mujeres deberían poder elegir si quieren participar ellas mismas en los ensayos clínicos, se aprobó la Ley de Revitalización de los NIH en 1993. El objetivo era incluir a las mujeres y las minorías. en la investigación financiada por los NIH y, por lo tanto, ayudar a descubrir cualquier efecto basado en la raza o el sexo que pueda tener un tratamiento médico. Pero dado que la investigación financiada por NIH representa solo el 6%de todos los ensayos clínicos, el alcance de la Ley de Revitalización de los NIH sigue siendo limitado, y algunos efectos basados ​​en la raza o el sexo aún no se han estudiado.

5. 50%

Por ejemplo, la enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad en las mujeres. Pero solo el 38% de los participantes en los ensayos clínicos cardiovasculares son mujeres y solo el 28% de los ensayos clínicos analizan datos por sexo biológico, lo que impide que los investigadores sepan qué resultados se basan o no en el sexo.

Como resultado, los síntomas típicos de un ataque cardíaco en los hombres (dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar y mareos), no los síntomas de las mujeres (dolor en el pecho pero también fatiga similar a la gripe, náuseas, sudores nocturnos y dolor de estómago), se consideran "típicos". "por un infarto. Debido a este defecto masculino, las mujeres son50%más probabilidades que los hombres de recibir un diagnóstico erróneo después de un ataque al corazón y morir al año siguiente de su ataque al corazón.

Los ataques cardíacos afectan a hombres y mujeres de manera diferente, pero los síntomas específicos de las mujeres a menudo se consideran... [+] irregulares porque los ensayos clínicos, la educación, la investigación y la comprensión se basan en los hombres.

6.80%

Los "sesgos masculinos graves en la investigación básica, preclínica y clínica" también hicieron que la FDA retirara del mercado 10 medicamentos recetados entre 1997 y 2000, el 80% de los cuales causaron mayores riesgos para la salud en las mujeres que en los hombres. Debido a la falta de mujeres en los ensayos clínicos de estos medicamentos, los efectos basados ​​en el sexo no se revelaron hasta después de que estos tratamientos estuvieran disponibles comercialmente, como en el caso de la talidomida. Y, sin embargo, a pesar de los efectos adversos de la talidomida en la década de 1950 y estos otros ocho medicamentos recetados a principios de siglo, el sesgo masculino continúa persistiendo. Un ensayo clínico para Viagra femenino, que se marcó como la "píldora rosa" para enfatizar su enfoque en las mujeres, solo tuvo dos mujeres de un total de 25 participantes. Las mujeres que tomaron el medicamento después de que estuvo disponible descubrieron que era mínimamente beneficioso y estaba relacionado con un mayor riesgo de somnolencia, mareos, fatiga y náuseas.

7. 20%

Un factor limitante para la participación de mujeres y minorías en ensayos clínicos es la desconfianza que ya pueden tener del sistema médico, que históricamente las ha excluido y descartado. Un estudio encontró que las mujeres, de todas las razas, eran más propensas que los hombres a informar que un proveedor de atención médica descartó sus preocupaciones (21 % frente a 12 % respectivamente) o no les creyó (10 % frente a 7 % respectivamente). De hecho, el 20%de las mujeres que tuvieron una experiencia negativa con un proveedor de atención médica creían que se debía a su género.

8. 38%

Mientras tanto, el 38% de las mujeres negras creía que su experiencia negativa con un proveedor de atención médica se debía a su raza. Un estudio de 2011 de afroamericanos, hombres y mujeres por igual, encontró que los participantes no necesariamente confiaban en sus médicos, quienes podrían ser su punto de entrada en un ensayo clínico. Específicamente, el 25% de los que respondieron expresaron un alto nivel de duda de que su médico se comunicaría con ellos o detendría su participación en un ensayo clínico si se anticipara un daño grave. Esta desconfianza conduce a la reducción de inscripciones en ensayos clínicos y datos limitados sobre cualquier efecto médico basado en la raza, como los de la carbamazepina (también conocida por sus nombres comerciales Carbatro, Epitol, Equetro o Tegretol). Este medicamento para la epilepsia puede causar un trastorno cutáneo grave en pacientes de ascendencia asiática con una variante genética particular: una que los pacientes blancos no comparten.

El 20% de las mujeres de todas las razas dicen que una experiencia negativa con un proveedor de atención médica se debió a su... [+] sexo. El 38% de las mujeres negras dicen que se debió a su raza.

9.86%

Este ciclo de desconfianza y sesgo ayuda a mantener la participación en los ensayos clínicos en torno al 86 % de blancos y, por lo general, de hombres. La participación de mujeres y minorías en los ensayos clínicos ha aumentado, pero todavía es escasa, especialmente porque las mujeres ahora representan el 50 % de la población de EE. UU., y las minorías raciales y étnicas representan aproximadamente el 40 %, y la eficacia de los productos para el cuidado de la salud continúa siendo probada y calibrada para hombres blancos. .

10. 30 años

A pesar de los desafíos que ha enfrentado, la Ley de Revitalización de los NIH aún ha tenido un efecto dominó generalmente positivo en la atención médica durante los últimos 30 años. En 2016, los NIH aprobaron la Ley del sexo como variable biológica para ordenar que la investigación financiada por los NIH debe incluir proporcionalmente células y tejidos femeninos. En 2022, la FDA emitió una guía para inscribir a participantes de grupos raciales o étnicos subrepresentados para tratar de mejorar la diversidad en los ensayos clínicos. Y, aún hoy, los investigadores y científicos todavía están tratando de refutar las falsedades generalizadas de que las mujeres se comportan de manera más errática que los hombres debido a sus ciclos hormonales y que incluirlas sería más complicado y costoso que incluir solo a los hombres.

Estas iniciativas reconocen la importancia de la inclusión de mujeres y minorías en los ensayos clínicos y la desconfianza y los sesgos que los limitan. En el proceso, se basan en la Ley de Revitalización de NIH, transmiten su legado y lo ayudan a lograr los objetivos de representación de ensayos clínicos que se establecieron el 10 de junio de 1993: hace 30 años.